> Nyheter > Bransjenyheter

Outsourcing av API-produksjon – er det nødvendig med streng regulering og kvalitetskontroll?

2022-06-17

Et API må bestå kvalitetskontroller på to hovednivåer:

I landet der den er produsert.

I landet der legemidler produseres og selges til sluttbrukere.

Dette er grunnen til at en API-produsent må sørge for tredjepartsrevisjoner hvis sertifisering sikrer at alle industristandarder følges under produksjonsprosessen til en API i deres industrielle oppsett.

I tilfelle et selskap mislykkes i inspeksjonsprosessen, blir de utstedt en advarsel og alle forretninger med legemiddelprodusenter blir midlertidig satt på vent inntil de består re-inspeksjonsrevisjoner. Dette gjøres for å sikre at alle API-er er trygge for menneskelig bruk, og forbruket bør ikke føre til noen skadelige effekter som kan forårsake alvorlig sykdom og til og med død i noen tilfeller.

Det er kontroller på flere nivåer av batcher med API produsert:

For det første vil det bli analysert av laboratoriet til API-produsenten selv.

For det andre vil tredjeparts laboratorium foreta en inspeksjon av sikkerhets- og kvalitetsparametrene til det produserte API.

For det tredje vil legemiddelprodusenten eller det farmasøytiske selskapet teste API-en før handel.

Til slutt vil mange batcher også testes av sykehusene der stoffet vil bli foreskrevet til sluttbrukerne.

Produktkategorier som faller inn under API-reguleringskontrollen er:

Generiske produkter med/uten planlagt gift.

Nye legemiddelprodukter.

Helsekosttilskudd, veterinærprodukter, bioteknologiprodukter og tradisjonelle produkter kommer ikke under API-regulatorisk kontroll.

God produksjonspraksis

Dette er begrepet de fleste API-produsenter må forholde seg til. Dette er standardene som er internasjonalt anerkjent for å produsere sikker API for produksjon av et medikament. Hvert land har et sett med forskrifter satt på plass som inneholder alle retningslinjene som en API-produsent må følge som en del av GMP.

Å finne en anerkjent API-produsent som følger GMP veldig strengt er et must hvis vi vil forsikre at legemidlene som produseres i den farmasøytiske industrien er trygge for menneskelig administrasjon. Noen av parameterne som kan bestemme omdømmet til API-leverandører er:

En bakgrunnssjekk skal kunne avdekke eventuelle smutthull i deres produksjonsprosesser, deres omsetning, kapasitet til produsenten og deres tidligere kundehistorikk.

Kontroll av registreringer av kvalitetsparametere som ble fulgt under anskaffelse av råvarer, produksjon av API, lagring og pakking av API-ingrediensen.

Bekreft også om API-leverandøren er klar til å ta ansvar for en mislykket kvalitetskontroll eller ikke.

Deres beredskap til å produsere en API i en bestemt tidsramme sier mye om deres effektivitet som API-produsent.

API er grunnleggende for den moderne legemiddelproduksjonsprosessen, og kostnadsreduksjon bør ikke være de eneste kriteriene som kan brukes til produksjon av en aktiv farmasøytisk ingrediens, da det kan påvirke menneskers helse negativt hvis de ovennevnte forskriftene og praksisene ikke følges strengt.

Tidligere:Hvordan finne den beste Kina API-produsenten?

Neste:Hvor mye vet du om minocyklinhydroklorid?