Outsourcing av API-produksjon – er det nødvendig med streng regulering og kvalitetskontroll?

Her er så mange sykdommer som påvirker den menneskelige befolkningen i de nåværende timene, og det samme er de mange medisinene som er tilgjengelige for å behandle disse sykdommene. Ethvert medikament rettet mot å behandle en sykdom eller dens symptomer er laget av 2 grunnleggende ingredienser.

En av ingrediensene er den sentrale ingrediensen som må administreres for å gi de ønskede resultatene, og den andre ingrediensen er et hjelpestoff som hjelper til med levering av hovedingrediensen i systemet vårt. Vanlige hjelpestoffer er mineraloljer eller laktose, og de forblir kjemisk inaktive i alle medikamenter.

Den sentrale ingrediensen omtales som API eller Active Pharmaceutical Ingredient. Det kan være en enkelt API eller flere i en hvilken som helst medikamentkombinasjon. Å produsere riktig styrke og styrke til et legemiddel er avgjørende for enhver farmasøytisk organisasjon, da disse faktorene er strengt regulert av FDA og overvåkes av svært strenge kvalitetskontrollparametere.

Sandoo Pharmaceuticalsfra Kina har et rykte i den farmasøytiske industrien. Denne farmasøytiske organisasjonen blir sett på som en meget anerkjent API-produsent og de har FoU-fasiliteter som er fullt utstyrt med moderne farmasøytisk utstyr. Å opprettholde et høyt nivå av kvalitet og integritet i sin produksjonslinje er grunnlaget for denne organisasjonen arbeider for å tilby avanserte farmasøytiske løsninger til verden.

Som vi har lært detAPIer den effektive delen av enhver medisin som må administreres for å kurere en spesifikk sykdom i kroppen. For bedre å forstå terminologien, la oss ta et eksempel på en veldig vanlig medisin som vi alle har konsumert flere ganger i livet vårt, Paracetamol.

Alene paracetamol kan ikke danne et stabilt medikament som kan forsegles i en kapsel, pakkes, sendes og lagres. Hver medisin trenger et bæremiddel som forblir inaktivt i stoffet. Noen bæremidler kan gi volum til stoffet mens andre tilsettes for å endre smaken. Imidlertid er det hovedingrediensen paracetamol, som vil bli levert til kroppen for å gi en reduksjon i betennelse og feber.

Derfor er paracetamol API av stoffet Paracetamol. Imidlertid kan det hende at noen legemidler ikke har samme navn som deres API-ingrediens. For eksempel finnes API acetylsalisylsyre i stoffet, Aspirin.

I tidlige tider var det den farmasøytiske industrien som var ansvarlig for å forske på ulike medisiner, produsere APIer og produksjon og distribusjon av medisiner over hele verden.

Scenarioet har endret seg mye i dag. API-produsenter er nå lokalisert i arbeidsintensive land som Kina, hvor det er lettere å sette opp store produksjonsanlegg og lavere arbeidskostnader bidrar til å kutte ned produksjonskostnadene også.

Siden Kina også er kilden til de fleste råvarer for produksjon av APIer, er det et knutepunkt for de fleste API-produksjonsanlegg over hele verden.

Å produsere en API er en flertrinnsprosess og de fleste API-er produseres som et pulver, som deretter selges til ulike multinasjonale legemiddelprodusenter som deretter tilsetter hjelpestoff for å produsere en stabil form av et legemiddel som kan pakkes og selges.

Siden en API er hovedingrediensen i et medikament som kan endre effektiviteten og sikkerhetsparametrene til enhver medisin, blir det avgjørende å opprettholde streng kvalitet. Dette er grunnen til at det er mange forskrifter plassert av FDA for produksjon av API-ingredienser til ethvert medikament.

I tillegg er en API-produsent vanligvis ikke lokalisert i samme land som den farmasøytiske organisasjonen. Dette er nødvendig for å kutte kostnader. Dette gjør det enda mer nødvendig å opprettholde strenge kontroller av kvalitetskontroll av API-produksjon.

Et API må bestå kvalitetskontroller på to hovednivåer:

1. I landet der den er produsert.

2. I landet der legemidler produseres og selges til sluttbrukere.

Dette er grunnen til at en API-produsent må sørge for tredjepartsrevisjoner hvis sertifisering sikrer at alle industristandarder følges under produksjonsprosessen til en API i deres industrielle oppsett.

I tilfelle et selskap mislykkes i inspeksjonsprosessen, blir de utstedt en advarsel og alle forretninger med legemiddelprodusenter blir midlertidig satt på vent inntil de består re-inspeksjonsrevisjoner. Dette gjøres for å sikre at alle API-er er trygge for menneskelig bruk, og forbruket bør ikke føre til noen skadelige effekter som kan forårsake alvorlig sykdom og til og med død i noen tilfeller.

Det er kontroller på flere nivåer av partier med API produsert:

• For det første vil det bli analysert av laboratoriet til API-produsenten selv.

• For det andre vil tredjeparts laboratorium foreta en inspeksjon av sikkerhets- og kvalitetsparametrene til det produserte API.

• For det tredje vil legemiddelprodusenten eller det farmasøytiske selskapet teste API-en før handel.

• Til slutt vil mange batcher også testes av sykehusene der stoffet vil bli foreskrevet til sluttbrukerne.

• Produktkategorier som faller inn under API-reguleringskontrollen er:

• Generiske produkter med/uten planlagt gift.

• Nye legemiddelprodukter.

Helsekosttilskudd, veterinærprodukter, bioteknologiske produkter og tradisjonelle produkter kommer ikke under API-regulatorisk kontroll.

Dette er begrepet de fleste API-produsenter må forholde seg til. Dette er standardene som er internasjonalt anerkjent for å produsere sikker API for produksjon av et medikament. Hvert land har et sett med forskrifter satt på plass som inneholder alle retningslinjene som en API-produsent må følge som en del av GMP.

Å finne en anerkjent API-produsent som følger GMP veldig strengt er et must hvis vi vil forsikre at legemidlene som produseres i den farmasøytiske industrien er trygge for menneskelig administrasjon. Noen av parameterne som kan bestemme omdømmet til API-leverandører er:

• En bakgrunnssjekk skal kunne avdekke eventuelle smutthull i deres produksjonsprosesser, deres omsetning, kapasitet til produsenten og deres tidligere kundehistorikk.

• Kontroll av registrene over kvalitetsparametere som ble fulgt under anskaffelse av råvarer, produksjon av API, lagring og pakking av API-ingrediensen.

• Bekreft også om API-leverandøren er klar til å ta ansvar for en mislykket kvalitetskontroll eller ikke.

• Deres beredskap til å produsere en API i en bestemt tidsramme sier mye om deres effektivitet som API-produsent.

API er grunnleggende for den moderne legemiddelproduksjonsprosessen, og kostnadsreduksjon bør ikke være de eneste kriteriene som kan brukes til produksjon av en aktiv farmasøytisk ingrediens, da det kan ha negativ innvirkning på menneskers helse hvis de ovennevnte forskriftene og praksisene ikke følges strengt.

Det er så mange sykdommer som påvirker den menneskelige befolkningen i de nåværende timene, og det samme er de mange medisinene som er tilgjengelige for å behandle disse sykdommene. Ethvert medikament rettet mot å behandle en sykdom eller dens symptomer er laget av 2 grunnleggende ingredienser.

En av ingrediensene er den sentrale ingrediensen som må administreres for å gi de ønskede resultatene, og den andre ingrediensen er et hjelpestoff som hjelper til med levering av hovedingrediensen i systemet vårt. Vanlige hjelpestoffer er mineraloljer eller laktose, og de forblir kjemisk inaktive i alle medikamenter.

Den sentrale ingrediensen omtales som API eller Active Pharmaceutical Ingredient. Det kan være en enkelt API eller flere i en hvilken som helst medikamentkombinasjon. Å produsere riktig styrke og styrke til et legemiddel er avgjørende for enhver farmasøytisk organisasjon, da disse faktorene er strengt regulert av FDA og overvåkes av svært strenge kvalitetskontrollparametere.

Sandoo Pharmaceuticals fra Kina har et rykte i den farmasøytiske industrien. Denne farmasøytiske organisasjonen blir sett på som en meget anerkjent API-produsent og de har FoU-fasiliteter som er fullt utstyrt med moderne farmasøytisk utstyr. Å opprettholde et høyt nivå av kvalitet og integritet i sin produksjonslinje er grunnlaget for denne organisasjonen arbeider for å tilby avanserte farmasøytiske løsninger til verden.

Som vi har lært at API er den effektive delen av enhver medisin som må administreres for å kurere en spesifikk sykdom i kroppen. For bedre å forstå terminologien, la oss ta et eksempel på en veldig vanlig medisin som vi alle har konsumert flere ganger i livet vårt, Paracetamol.

Alene paracetamol kan ikke danne et stabilt medikament som kan forsegles i en kapsel, pakkes, sendes og lagres. Hver medisin trenger et bæremiddel som forblir inaktivt i stoffet. Noen bæremidler kan gi volum til stoffet mens andre tilsettes for å endre smaken. Imidlertid er det hovedingrediensen paracetamol, som vil bli levert til kroppen for å gi en reduksjon i betennelse og feber.

Derfor er paracetamol API av stoffet Paracetamol. Imidlertid kan det hende at noen legemidler ikke har samme navn som deres API-ingrediens. For eksempel finnes API acetylsalisylsyre i stoffet, Aspirin.

I tidlige tider var det den farmasøytiske industrien som var ansvarlig for å forske på ulike medisiner, produsere APIer og produksjon og distribusjon av medisiner over hele verden.

Scenarioet har endret seg mye i dag. API-produsenter er nå lokalisert i arbeidsintensive land som Kina, hvor det er lettere å sette opp store produksjonsanlegg og lavere arbeidskostnader bidrar til å kutte ned produksjonskostnadene også.

Siden Kina også er kilden til de fleste råvarer for produksjon av APIer, er det et knutepunkt for de fleste API-produksjonsanlegg over hele verden.

Å produsere en API er en flertrinnsprosess og de fleste API-er produseres som et pulver, som deretter selges til ulike multinasjonale legemiddelprodusenter som deretter tilsetter hjelpestoff for å produsere en stabil form av et legemiddel som kan pakkes og selges.

Siden en API er hovedingrediensen i et medikament som kan endre effektiviteten og sikkerhetsparametrene til enhver medisin, blir det avgjørende å opprettholde streng kvalitet. Dette er grunnen til at det er mange forskrifter plassert av FDA for produksjon av API-ingredienser til ethvert medikament.

I tillegg er en API-produsent vanligvis ikke lokalisert i samme land som den farmasøytiske organisasjonen. Dette er nødvendig for å kutte kostnader. Dette gjør det enda mer nødvendig å opprettholde strenge kontroller av kvalitetskontroll av API-produksjon.

Et API må bestå kvalitetskontroller på to hovednivåer:

1. I landet der den er produsert.

2. I landet der legemidler produseres og selges til sluttbrukere.

Dette er grunnen til at en API-produsent må sørge for tredjepartsrevisjoner hvis sertifisering sikrer at alle industristandarder følges under produksjonsprosessen til en API i deres industrielle oppsett.

I tilfelle et selskap mislykkes i inspeksjonsprosessen, blir de utstedt en advarsel og alle forretninger med legemiddelprodusenter blir midlertidig satt på vent inntil de består re-inspeksjonsrevisjoner. Dette gjøres for å sikre at alle API-er er trygge for menneskelig bruk, og forbruket bør ikke føre til noen skadelige effekter som kan forårsake alvorlig sykdom og til og med død i noen tilfeller.

Det er kontroller på flere nivåer av partier med API produsert:

• For det første vil det bli analysert av laboratoriet til API-produsenten selv.

• For det andre vil tredjeparts laboratorium foreta en inspeksjon av sikkerhets- og kvalitetsparametrene til det produserte API.

• For det tredje vil legemiddelprodusenten eller det farmasøytiske selskapet teste API-en før handel.

• Til slutt vil mange batcher også testes av sykehusene der stoffet vil bli foreskrevet til sluttbrukerne.

• Produktkategorier som faller inn under API-reguleringskontrollen er:

• Generiske produkter med/uten planlagt gift.

• Nye legemiddelprodukter.

Helsekosttilskudd, veterinærprodukter, bioteknologiske produkter og tradisjonelle produkter kommer ikke under API-regulatorisk kontroll.

Dette er begrepet de fleste API-produsenter må forholde seg til. Dette er standardene som er internasjonalt anerkjent for å produsere sikker API for produksjon av et medikament. Hvert land har et sett med forskrifter satt på plass som inneholder alle retningslinjene som en API-produsent må følge som en del av GMP.

Å finne en anerkjent API-produsent som følger GMP veldig strengt er et must hvis vi vil forsikre at legemidlene som produseres i den farmasøytiske industrien er trygge for menneskelig administrasjon. Noen av parameterne som kan bestemme omdømmet til API-leverandører er:

• En bakgrunnssjekk skal kunne avdekke eventuelle smutthull i deres produksjonsprosesser, deres omsetning, kapasitet til produsenten og deres tidligere kundehistorikk.

• Kontroll av registrene over kvalitetsparametere som ble fulgt under anskaffelse av råvarer, produksjon av API, lagring og pakking av API-ingrediensen.

• Bekreft også om API-leverandøren er klar til å ta ansvar for en mislykket kvalitetskontroll eller ikke.

• Deres beredskap til å produsere en API i en bestemt tidsramme sier mye om deres effektivitet som API-produsent.

API er grunnleggende for den moderne legemiddelproduksjonsprosessen, og kostnadsreduksjon bør ikke være de eneste kriteriene som kan brukes til produksjon av en aktiv farmasøytisk ingrediens, da det kan ha negativ innvirkning på menneskers helse hvis de ovennevnte forskriftene og praksisene ikke følges strengt.