Alt du trenger å vite om Active Pharmaceutical Ingredients (API In Pharma)

Sandoo, som profesjonellAPI-produsent i Kina, produserer vi et bredt spekter av aktive farmasøytiske ingredienser som kan brukes i produksjon av medisiner i forskjellige bruksområder. Våre produkter produseres under strenge prosedyrer og cGMP (Current Good Manufacturing Practices). I tillegg kan vi også tilpasse nye farmasøytiske forbindelser for nye legemidler.

Innholdsfortegnelse

API i Pharma

Vanlige spørsmål om API

API-produksjon

Forskrift i legemiddelindustrien

API i Pharma

API, så vel som aktiv farmasøytisk ingrediens, betyr den aktive ingrediensen i et legemiddel. I prosessen med å lage legemidler spiller en API en viktig rolle og fungerer som et ekte farmasøytisk middel i en medisin.

For eksempel er olopatadinhydroklorid et medikament som brukes til å redusere symptomene på allergisk konjunktivitt og allergisk rhinitt (høysnue). APIer (Isoxepac cas nr. 55453-87-7 og (3-dimetylaminopropyl)trifenylfosfoniumbromhydrobromid cas nr. 27710-82-3) brukt i olopatadinhydroklorid er aktive ingredienser som er anti-allergiske.

Det er imidlertid verdt å merke seg at API-er ikke kan tas av pasienten direkte. En API er bare den aktive ingrediensen i et medikament og kan ikke brukes som et medikament. Bare når et API blir behandlet til farmasøytisk preparat, kan det bli medisin for klinisk bruk.

Vanlige spørsmål

Hva er forskjellen mellom API og mellomprodukter?

Et mellomprodukt er en kjemisk forbindelse som produseres i prosessen med å lage en API. Mellomprodukter er nødvendige og uunnværlige i syntese og produksjon av APIer. I produksjonen av APIer er mellomprodukter nøkkelproduktene fra de foregående prosessene.

Hvordan produseres et API i farma?

I prosessen med API-produksjon kan vi bli forvirret av flere begreper som råmateriale, intermadiates og API. Hva er forskjellen? Råvarer er kjemiske forbindelser som brukes som base for å lage APIer. Under komplekse reaksjoner i den store reaktoren i anlegget vårt, blir råvarer bearbeidet til APIer. Den kjemiske forbindelsen som er i ferd med å bli som en API fra råstoff er et mellomprodukt. Hver API vi produserer går gjennom mange typer mellomprodukter i produksjonen. Fra råmateriale til API-er renses en kjemisk forbindelse gang på gang til den når en høy renhetsgrad. Til slutt produseres APIer.

Dessuten må enhver form for API produseres under cGMP (Current Good Manufactuing Practices) og distribueres under GDP (god distribusjonspraksis) for legemidler.

Hvor lages APIer?

De største API-produsentene er lokalisert i Asia, spesielt i Kina og India.

Den generelle skalaen til Kinas API-industri er stor. Data viser at Kina er den største produsenten og eksportøren av APIer, og produserer mer enn 1500 APIer og mellomprodukter. Det er nasjonale API-produksjonsbaser i Kina. Med kontinuerlig oppgradering av kinesiske API-bedrifter når det gjelder produksjonsteknologi, skala og kvalitet, vil kinesiske API-produsenter gjøre ytterligere fremgang på det internasjonale markedet i fremtiden.

API-produksjon

APIer produseres vanligvis gjennom biologiske og kjemiske prosesser. Med den raske utviklingen av den farmasøytiske industrien, er rollen til API-produsenter i det farmasøytiske markedet i stadig endring. Derfor oppdateres også utstyr og teknologi som brukes i API-produksjon for å tilpasse seg endringene i bransjen.

Vanlige API-produksjonsteknologier

kjemisk syntese

Kjemisk syntetisk API refererer til produksjonsmetoden til API der ulike kjemiske råvarer i industriell produksjon kan oppnå produkter med en viss effektivitet gjennom kjemisk reaksjon under visse forhold. Deretter, gjennom krystallisering, tørking og andre prosesser, kan APIer som produseres nå forskjellige indekser av medisinen.

Fermentering

Fermentering er også en av de viktige måtene i API produksjonsprosesser, spesielt antibiotika API, som penicilliner og cefalosporiner som vanligvis oppnås gjennom semi-syntese av fermentering og kjemisk syntese.

Først ble hovedstrukturen til målforbindelsen, slik som den penicillinspesifikke 3-laktamstrukturen, oppnådd ved biologisk fermentering, og deretter ble den endelige målforbindelsen oppnådd ved strukturell modifikasjon. Til slutt blir det raffinert og omkrystallisert for å oppnå det endelige API-produktet. Fermenteringsprosessen må vanligvis gå gjennom tilberedning av kulturmedium, oppløsning av pottebehandling, inokulering, fermentering, veggbrudd, filtrering, utfelling, sentrifugering, tørking og andre prosesser.

sterilisering

I likhet med sterile preparater er steril API også delt inn i steril API med endelig sterilisering og ikke-steril API med endelig sterilisering. Men siden de fleste API-er er følsomme for høy temperatur, høy luftfuktighet, høyt trykk, stråling, etc., blir det tatt i bruk få sterile APIer med endelig sterilisering.

For tiden kombineres ikke-endelig sterilisering av steril API vanligvis med raffinering eller salting av det siste trinnet i produktet og steriliseringsprosessen, og sluttproduktet er sterilt ved forhåndsfiltrering og to-trinns 0,22um steriliseringsfiltrering. Det sterile API-produktet oppnås vanligvis ved krystallisering, lyofilisering eller spraytørking av den filtrerte løsningen etter sterilisering.

Sammenlignet med ikke-steril API, må produksjonen av steril API ikke bare ta hensyn til kravene til kjemiske kvalitetsindikatorer som urenheter og fysiske og kjemiske egenskaper til produktet, men må også ta hensyn til garantien for sterilitet av produktet. produkt fra begynnelsen av prosessdesign. Derfor har produksjonen av sterile API høyere krav til miljø og utstyr.

dyre- og planteutvinning

Naturen er et skattehus av naturlige forbindelser. Dyr eller planter produserer gjennom sin egen metabolisme mange forbindelser som ikke kan syntetiseres i dag, men som er av stor betydning for behandling av sykdommer. Derfor er dyre- og planteekstraksjon en viktig måte å oppnå målforbindelser på, og også en av hovedmåtene å produsere APIer.

Kjennetegn ved API-produksjon

Det involverer ofte komplekse kjemiske og/eller biologiske prosesser.

Den har en mer kompleks mellomkontrollprosess.

Biprodukter produseres ofte under produksjonsprosessen og renseprosesser er vanligvis nødvendige.

Ulike varianter av produksjonsutstyr brukes noen ganger til forskjellige reaksjoner.

Det samme apparatet kan noen ganger brukes til forskjellige reaksjoner.

Graden av automatisering blir høyere og høyere, bruken av automatiske produksjonsanlegg og utstyr og prosessanalyseteknologi øker.

Mekanismen for noen kjemiske og biologiske reaksjoner er ikke fullt ut forstått.

Det er mer sannsynlig at forurensning kommer fra nedbrytningen av materialet i utstyret, som kan føres til annet utstyr med prosessen.

Forskrifter

Som nøkkelmateriale for medisiner spiller aktive farmasøytiske ingredienser (API) en viktig rolle i produksjonen av legemidler i farmasøytisk industri. Kvaliteten og stabiliteten til APIer er avgjørende faktorer for den generelle kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til medisinske produkter. Derfor er det strenge regulatoriske krav til aktive farmasøytiske ingredienser som alle API-produsenter må følge strengt.

Det er forskjellige regler for APIer i forskjellige land. Grovt sett kan vi karakterisere perioden som ligger bak oss som en "dobbel standard" av regulatoriske krav til produsenten av APIer: nivået som kreves av US FDA og det som kreves av resten av verden. API-er produsert av produsenten må oppfylle cGMP-krav (Current Good Manufactuing Practices) og regulatoriske standarder på stedet der API-er selges til.

For eksempel må API-er som brukes i produksjonen av legemiddelmarkedet i USA oppfylle alle forskrifter fra FDA (The US Food and Drug Administration).

I tillegg er den farmasøytiske industrien nært knyttet til helse og livskvalitet for mennesker. Det betyr at hvert trinn i produksjonen av medisinske produkter er avgjørende og farmasøytiske produsenter må strengt overholde restriktive krav i legemiddelindustrien.

Sandoo, en profesjonell API-produsent i Kina, er dedikert til å produsere høykvalitets aktive farmasøytiske ingredienser (API) strengt overholde restriktive standarder og krav i farmasøytisk industri siden vi etablerte. Vi tilbyr et bredt spekter av APIer for å tilfredsstille kundenes ulike behov.

Relaterte artikler:

Hva er en aktiv farmasøytisk ingrediens (API i farma)?

Hvordan produseres Active Pharmaceutical Ingredient (API)?

Hva er forskjellen mellom API og FDF i farma?