Hva er forskjellen mellom API og FDF i farma?

I den farmasøytiske industrien kan du høre begrepene "FDF" og "API" ofte brukt i referanse til produkter. Vi forstår sikkert denne typen sjargong, men vi kan absolutt se hvordan allmennheten ville føle seg overveldet av å se på slike terminologiforkortelser. Denne artikkelen er for å forklare forskjellen mellom API og FDF. For referanse betyr de henholdsvis "ferdig doseringsform" og "aktiv farmasøytisk ingrediens."

PåSandoo Pharma, kan vi være svært profesjonelle innen farmasøytiske APIer og mellomprodukter for våre kunder, men vi ønsker også å være forståelige for lekfolk og resten av publikum. Kjemikalieproduksjonens verden kan faktisk være ganske teknisk og involvert, men det betyr ingenting hvis arbeidet vårt er så ugjennomsiktig at det blir forvirrende.

I så fall vil vi bruke denne artikkelen til å diskutere forskjellen mellom FDF og API og hvordan disse to delene av den farmasøytiske formuleringsprosessen henger sammen og hva vi kan gjøre på dette feltet.

HVA ER EN FDF?

Som nevnt tidligere står FDF for ferdig doseringsform, og det refererer til det faktiske ferdigstilte legemiddelproduktet som er ment for konsum. FDF-er kan ha en rekke former, inkludert faste tabletter eller kapsler, en flytende løsning eller en annen type. FDF-er inneholder vanligvis en API sammen med forskjellige inaktive ingredienser.

Alle legemidler består av to kjernekomponenter: API, som er den sentrale ingrediensen, og hjelpestoffet, stoffene andre enn stoffet som bidrar til å levere medisinen til systemet ditt. Hjelpestoffer er kjemisk inaktive stoffer, som laktose eller mineralolje i pillen.

Selv om inaktive ingredienser ikke spiller noen rolle i at stoffet får deg til å føle deg bedre, kan de ha bivirkninger på kroppen. Les de mulige bivirkningene på den neste beholderen med reseptbelagte medisiner du får for å se hvordan disse ingrediensene kan påvirke deg.

I dette tilfellet, neste gang du ser "FDF" i referanse til legemidler, vil du vite at begrepet ganske enkelt refererer til den fysiske formen til stoffet som ble produsert for salg på ethvert apotek hvor kundene handler.

HVA ER ET API?

Vi refererte nettopp til APIer, eller aktive farmasøytiske ingredienser, men vi kan komme inn på noen flere detaljer her. Den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) er den delen av ethvert legemiddel som gir de tiltenkte effektene. Noen legemidler, for eksempel kombinasjonsbehandlinger, har flere aktive ingredienser for å behandle forskjellige symptomer eller virke på forskjellige måter.

Produsenter bruker visse standarder for å bestemme hvor sterk API er i hvert medikament. Standarden kan imidlertid variere mye fra et merke til et annet. Hvert merke kan bruke forskjellige testmetoder, som kan resultere i forskjellige styrker.

I alle tilfeller er produsenter pålagt av FDA å bevise styrken til produktene deres hos pasienter i det virkelige liv, så vel som i laboratorieforhold.

Produksjon av APIer har tradisjonelt blitt gjort av legemiddelselskapene selv i sine hjemland. Men de siste årene har mange selskaper valgt å sende produksjon til utlandet for å kutte kostnader. Dette har forårsaket betydelige endringer i hvordan disse stoffene er regulert, med strengere retningslinjer og inspeksjoner på plass.

Mens mange farmasøytiske selskaper er lokalisert i USA og England, er de fleste API-produsenter utenlands. De største er lokalisert i Asia, spesielt i India og Kina.

Flere og flere selskaper outsourcer for å kutte kostnader på dyrt utstyr, ansatte og infrastruktur. Selv om dette har hjulpet bunnlinjen deres, er det fortsatt bekymring for kvaliteten på disse API-ene produsert i utlandet.

FORSKRIFTER

Kvaliteten på APIer har en betydelig effekt på effektiviteten (produserer ønsket resultat) og sikkerheten til medisiner. Dårlig produserte eller kompromitterte APIer har vært knyttet til alvorlige problemer, som sykdommer eller død.

Selv ved outsourcing er API-er underlagt strenge regler og tilsyn fra landet de sendes til. For eksempel går API-produksjonsanlegg i utlandet fortsatt gjennom en inspeksjon av U.S. Food & Drug Administration.

Som det fremgår av etableringen av APIer, er den farmasøytiske industrien i rask endring. Bedrifter håndterer ikke lenger alle trinn i prosessen med å lage stoffer. Ett selskap pleide å lage API, bygge kapselen og pakke medisinen – men ikke lenger.

Som svar har styrende organer med ansvar for pasient- og offentlig sikkerhet iverksatt intense screeninger for å sikre medisinkvalitet og forhindre defekter. Brudd på noen av disse etablerte standardene kan resultere i bøter eller svært dyr tilbakekalling for farmasøytiske selskapene bak disse produsentene.

HVA GJØR VI?

Vi Sandoo Pharma, utvikler mange nære partnerprodusenter, inkludert forsknings- og utviklingssentre (FoU) og GMP/FDA-produksjonsanlegg. Vi kan tilby API og mellomprodukter sammen med dokumenter, som CMC- og DMF-profiler.

Nesten 14 års erfaring med å levere legemidler og kjemikalier til europeiske, asiatiske og nordamerikanske kunder gjør Sandoo til en pålitelig partner når den forutser kundenes behov. Vårt selskaps hovedmål er at det ikke er mangel på råvarer i FoU- og produksjonsprosessen til legemiddelselskapet for å gjøre det mulig for farmasøytiske selskaper å effektivt og økonomisk utvikle og produsere legemidler til fordel for det menneskelige samfunn.

Samarbeid, Diskusjon, Utvikling medSandoo Pharma. Vi er her for deg. Hvis du er interessert i våre produkter, vær så snillkontakt oss.