Hvordan produseres et stoff?

Det er så mange forskjellige medisiner, med forskjellig farge/form (som kapsel, tablett eller infusjon) og pris. Her vil vi gjerne forklare hva som gjør det så annerledes? Hvordan produseres et stoff?

Type medikamenter:

Sett fra produksjonsprosessen: Legemidler kan deles til:

1) små molekylære stoffer, de fleste medisiner på markedet er små molekylære stoffer, og de fleste av dem er sammensatt av kjemiske enheter, så det kalles også kjemiske stoffer

2) Makromolekylære stoffer: Syntetiseres av celle, som også kalles biologiske stoffer.

Fra et annet syn på produksjon kan et stoff også kalles:

1) Opprinnelsesmedisin: som produseres av innovatører, uansett om det er småmolekylære legemidler eller makromolekylære legemidler. Generelt trenger et originalmedisin en investering på 423 forskere, 6587 kliniske tester, mer enn 7 millioner timer og mer enn én milliard dollar i gjennomsnitt.

2) Generiske legemidler: Når patentbeskyttelsesperioden er utløpt, kalles legemidlene laget av andre generiske legemidler.

Produsenter: 

Topp ti farmasøytiske selskaper i verden: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Beste selskaper relatert til onkologi: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Kjente legemiddelselskaper i Kina: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect.

Fødselen av et stoff:

1) Hvem godkjenner et nytt stoff på markedet?

I Kina er det CFDA: China food and drug administration.

I USA: Det er US FDA ; I Europa er det EMA, og Japan er det PMDA. US FDA er den mest autoritative og mektigste organisasjonen. De ville ta med Fast Track, Breakthrough, Priority Review og Accelerated-godkjenning for å fremskynde godkjenningen av et medikament for pasientens skyld.

2) Hvor mange nye legemidler produseres hvert år? Ifølge FDA er gjennomsnittlig rundt 30 nye legemidler godkjent for lansering. Ta for eksempel onkologi, viser relaterte data fra 1999-2013, FDA godkjente 50 onkologi. I år 2015 er 14 nye legemidler godkjent i kanselleringsfeltet, tar 31% av alle nye legemidler det året, og 6 i år 2016, som tar 27% av alle. Forskning på onkologi synes å være hot spot for de siste års studie.

3) Hvor lang tid tar det å produsere en ny tromme? Generelt 15 år fra konsept til aprodukt til bruk.

4）Hvor mye koster det på et nytt stoff FoU? Gjennomsnittlig minst én milliard.

5) Hvor mange trinn for en tromme fra null? Generelt sett er det fire stadier.

1.: Legemiddeloppdagelse, tar vanligvis 5 år. Gjelder også:

a) Grunnforskning,

b) Målidentifikasjon,

c) Målvalidering，

d) Leddidentifikasjon,

e) Lead Optimization.

2.: Preklinisk forskning, ett år. Inkludert:

a) Litteraturforskning, inkludert navn på et stoff, nominasjonsregelen osv.

b) Farmasøytisk forskning, API-prosessforskning, resept- og prosessforskning, valideringseksperimenter for kjemisk struktur og sammensetning, forskning på trommelkvalitet, utarbeidelse av legemiddelstandard, prøvetesting, stabilitetseksperimenter av farmasøytiske hjelpestoffer, eksperimenter relatert til emballasjebeholdere og materialer etc;

c)farmakologi og toksikologisk forskning: Generelle farmakologiske eksperimenter, hovedfarmakodynamiske eksperimenter, Akutt toksisitetstest, langtidstoksisitetstest, Eksperimentell studie på allergisk, hemolytisk og slimhinneirritasjon, Test for mutagenisitet, Reproduksjonstoksisitetstest, kreftfremkallende toksisitetstest, farmakokinetiske eksperimenter på dyr

3.: Klinisk forskning: 7 år, det er fire stadier i klinisk forskning.

Trinn I: Vil ta eksperimenter først på mennesker, for å se om stoffet har en kritisk sikkerhetstrussel på menneskekroppen. For å forstå sikkerheten til et medikament, medikamenttoleranse og studier av farmakokinetikk, gi bevis for å utforme en doseringsplan (som hvor mange doser per gang, hvor mange ganger om dagen osv.). Vanligvis vil etterlyse 20-100 friske frivillige. Fra dette stadiet vil forskerne vite maksimal dose en menneskekropp kan ta.

Trinn II: For å sjekke medikamentets effekt, om det lindrer pasientens smerte. Hovedoppgaven for dette stadiet er å finne ut en sikker og effektiv dosering, velge ut effektive medisiner og fjerne ubrukelige eller høygiftige stoffer, finne ut passende dosering, evaluering av effekter. Dette stadiet vil be om 100-500 pasienter til eksperimentene, ta referansegruppe samtidig.

Trinn III: Sjekk medikamenttoleransen, effekter på et større antall pasienter, evaluer et legemiddels samlede risikofordel osv. Eksperimentpasienters behov er 1000 -5000. Forskere må gi statistiske data på dette stadiet.

Trinn IV: Overvåking av stoffet etter markedsføring. For å overvåke frekvensen av uønskede hendelser, påvirker stoffet sykdomsraten og dødsraten, andre påvirkninger som ikke er inkludert i kliniske tester, sammenligne den helbredende effekten på lignende kjemiske forbindelser, endre bruksanvisningen, ta beslutning om å trekke stoffet eller ikke.